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                                                藥包材發展趨勢


                                                 

                                                   隨著經濟和技術的發展,中國包裝業的發展是有目共睹的,而用于特殊商品的藥品包裝材料也在不斷更新換代,隨著人們環保意識的加強,藥品包裝正朝著更加安全、更加方便和無污染的方向發展。加之中國醫療制度的改革,銷售方式的變革使得醫藥包裝更強調使用方便和注意廣告宣傳,包裝的非物化的理念得到強化。顯然,醫藥包裝已成為人們關注的焦點。正如中國醫藥包裝行業協會會長張鶴鏞所說: 藥品包裝已是藥品質量的一部分,必須加強包裝新材料的研究應用,加強法規、標準、


                                                   規定的建設與制定,加強監管,維護市場秩序,保證醫學包裝的健康發展。

                                                醫藥包裝材料現狀

                                                   醫藥行業被譽為“永遠的朝陽行業”,主要是因為隨著社會的發展和生活水平的提高,對醫藥產品的需求將呈現增加的趨勢。我國的醫藥產業起步較晚,但是在國家鼓勵和各個研究生產部門的積極參與下,取得了高速成長,形成較為完整的工業體系,現在我國已經成為世界十大醫藥生產國和原料出口國之一。

                                                   目前我國有醫藥包裝企業約1500家,能夠生產6大類50多個藥包材品種,年產值在150億元左右,能滿足國內制藥企業80%以上的需求。但是目前我國藥品包裝整體水平還落后于發達國家,藥包材質量及包裝對醫藥經濟的貢獻率都明顯低于國際水平。發達國家的包裝與藥品價值的比例在15~25%左右,有的高達30%,而我國僅占8~9%。近10多年來,我國從美、德、日、法、意、加等國引進了具有先進水平的包裝材料、包裝容器生產線,同時新建、改擴建一批具有一定先進水平的藥品包裝企業,提高了我國醫藥包裝企業的技術裝備水平。國家也加大量對醫用包裝材料工業的發展力度,新型藥用包裝材料生產、輸液軟包裝技術開發、藥用丁基膠塞生產技術開發等項目已經列入國家重點鼓勵發展的產業產品和技術目錄。

                                                藥包材及包裝容器

                                                   醫藥包裝的基本條件是(1)安全性,(2)無菌,(3)功能性,(4)易處理,安全是非常重要的,不同類型的內容物安全性要求不同?傊,必須通過優質生產標準(GMP)藥品包裝材料生產。

                                                   傳統的藥品包裝材料主要是金屬和玻璃。據市場情況組織最近公布對藥品包裝市場的研究表明,今后將向紙板箱和水泡眼包裝轉變。例如 :歐洲市場的藥品包裝材料市場的年銷售額32.46美元中,容器和紙板包裝各占25%,水泡眼包裝占22%,就包裝材料而言,紙和紙板箱銷售額則占37%,塑料占28%,金屬占20%,玻璃僅占9%。
                                                   今后幾年,大體積的藥品包裝逐步減小,則根據病人需要設計的小包裝則相應增加,且每個小包裝都會有獨立的外包裝。附有標簽和宣傳品。

                                                ◆ 復合材料

                                                   復合膜是用10多種不同材料的薄膜通過粘合劑層壓粘合或涂復或幾種不同材料通過基礎復合或通過物理方法復合而成的薄膜。通常用于復合材料有紙張,塑料薄膜,鋁箔或鍍鋁膜等。結構有二層,三層或四層。 以三層為例,內層(與藥品直接接觸)的作用主要是熱封(熱壓封合)其用材一般為低密度聚乙烯(LDPE),流延聚丙烯(CPP),乙烯醋酸乙烯聚合物(EVA)離子型聚合物等,中間層 :阻隔(阻氣、阻濕、阻光)→鋁箔、鍍鋁箔,聚偏的氯乙烯(PVDC),聚乙烯醇(PVA)乙烯 — 乙烯酸共聚物(EVOH、EVAL)等,外層的作用主要是印刷、文字、圖案,增加機械強度,延伸性,還常有聚酯(PET),雙向拉伸聚丙烯(BOPP),雙向拉伸尼龍(BTPA)玻璃紙(PT),紙張等。

                                                   復合膜按材料組成分為:紙塑復合膜,塑料復合膜,鋁塑復合膜,紙鋁塑復合膜。

                                                   按工藝分為 :其擠膜,涂復膜,鍍復膜,層壓膜等。按用途成分為:袋洗膜,條形包裝膜及標蓋膜等。復合膜醫藥包裝按阻隔性能好壞分為I-V類,順序遞增。復合膜的選擇要綜合考慮透明性,美觀性,取藥便利性,經濟性來選擇。

                                                   復合膜的醫藥包裝要求:粘附的細菌,霉菌數必須在控制范圍內,而大腸桿菌,金色葡萄球菌及氯膿肝菌不得檢出。符合《直接接觸藥品的包裝材料、容器生產質量管理規范》(即藥品GMP)的要求。復合膜一般是邊填充藥物,邊封品操作,其影響因素: 復合膜內層材料及厚度,表面質量,熱封溫度,熱封壓力,熱封時間(熱封速度)等,一般不高于190℃,不低于120℃,常用150~170℃,壓力為0.2Mpa,熱封時間1S或稍少些,綜合考慮得到良好效果。

                                                   多層復合,基材 :PET、OPP、PNY會影響撕裂性,復合前的磨光會影響印刷基材的物理性能,可通過光電管控制,藻類的物理性能來防潮性及阻氧性可通過干法復合以共擠復合彌補。

                                                   藥品包裝復合膜因其結構層數、組成材料及厚度的可變動性較大,其阻隔差異較大,材料的選擇、厚度的選擇、工藝的選擇、層數的選擇的靈活性較大,注意其成本。適用范圍有 :固體藥品的片劑、膠囊劑、栓劑、沖劑、丸劑或液體的藥品,膏狀藥品的機械化包裝,具有印刷性能,耐藥性,耐焦性,機械強度,延伸性,韌性,方便,取藥便利。技術的進化和環境意識的增強,要求醫學包裝向著更安全,更方便,無污染的方向發展,據統計 : 藥品包裝按7%的速度增長,而藥品的2.5%的增長速度,因此新技術,新產品會層出不窮。

                                                   包裝材料的復合化是包裝材料發展的發展趨勢,但要使復合材料成為未來的主要材料,必須解決其降解問題,這是首要任務。

                                                   過去,輸液用的主要是玻璃紙,然而隨著醫藥廢棄物處理的加劇,塑料袋已成為一次性或易處理的容器進行輸液的主流; 用于輸液的塑料容器有聚乙烯、聚丙烯、聚氧乙烯;聚氧乙烯物理性能好,但此種廢棄物處理焚化會產生氯氣,酸雨和氯烷,破壞臭氧層,因此,歐美聚氯乙烯的使用已減少。

                                                   PVC被EVA袋代替,成為主流,但其糟糕的阻氧性使得藥品的保存期減短,現有,鋁箔或EVOH復合類再包裝。
                                                西班牙 :2000年塑料廢棄物及回收率增加25%,總回收量達46.05噸 ;日本最近研制出耐高溫的可降解的塑料,這種塑料廢棄后被土壤中微生物重新分解,化作無害的于自然環境與人體的物質,這種技術的發展,有效地降低藥品的塑料包裝成本,提高利用率,增加藥品的經濟效益。

                                                ◆ 醫藥包裝容器

                                                   玻璃瓶、塑料瓶和紙桶是主要的醫藥包裝容器,玻璃瓶和塑料瓶的使用量逐年上升。但玻璃瓶和塑料瓶在兩個行業中應用的相對比例將會逐年減少,主要的替代包裝材料是塑料軟包裝、鋁箔包裝和鋁塑復合材料包裝。

                                                ● 傳統玻璃瓶采用的材料主要是鈣鈉玻璃,經過玻璃爐窯人工或機械吹制,工藝  相對比較傳統。由于玻璃原材料價格的上漲,能耗高,生產成本逐步上升;! ×г谥圃爝^程中還會產生粉塵、廢水、噪音等環境的污染,為此玻璃瓶生產  企業的利潤普遍較低,制約了企業的新技術改造。因此,玻璃在藥品包裝材  料中的應用在很多方面將逐漸被塑料所代替。

                                                   由于玻璃具有獨特的性能,在藥品包裝方面目前仍是針劑、輸液、酒精、藥酒的主要包裝容器,其消耗量約占藥品包裝的10%。

                                                   發展方向:提高易折安瓿質量,發展低膨脹系數和印字安瓿,加快開發色環易折安瓿生產。加快淘汰天然橡膠瓶塞,在穩定提高丁基膠塞質量水平的基礎上,實現丁基化,發展優質鋁塑組合蓋。

                                                ● 塑料瓶是通過各種加工方法制成的塑料包裝中空容器。它具有質輕價格廉,易  形成規模生產,能夠做成各種各樣規格大小、透明的、不透明的及各種著色  的瓶子,F代“精密注吹機”,高速高壓,很好的穩定性,生產的容器在尺  寸波動和重量波動方面達到較高的穩定性。設備在運行過程中,首先封瓶口  進行注射,保證瓶口精度,然后再吹塑瓶體,因此能防止容器內的氣體揮發  和外部氣體向瓶內滲透,保證瓶口與瓶蓋的空間具有很好的密封性能。

                                                   塑料瓶的印刷性能很好,可以采用熱轉印、噴墨、印刷等方法把說明書、標識、條形碼直接制在塑料瓶表面。由于塑料瓶所具有的各種優異性能,因此成為藥品主要的包裝容器。

                                                   采用塑料瓶包裝的藥品主要是口服制劑的固體藥片、藥丸、膠囊與散劑以及液體的溶液、乳濁液等。用作藥品包裝的塑料瓶主要采用聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯等材料制造。

                                                (l)聚氯乙烯(PVC)能夠做成無色透明,不透氧氣,抗油性好,能保持藥物氣
                                                  味的堅硬的瓶子。在制造過程中,常需加入穩定劑、增塑劑、抗氧劑、著色
                                                  劑等。殘存的氯乙烯單體有毒性,為此,生產的聚氯乙烯材料中氯乙烯單體
                                                  應控制在2ppm以下。
                                                (2)聚苯乙烯 (PS) 是堅硬、無色、透明的塑料,所制造的塑料瓶阻隔性好,但
                                                  容易破裂,集聚靜電,熔點較低,不能在高溫下使用。
                                                (3)聚乙烯(PE)為乳白色,半透明,耐熱耐寒性能好,但氧氣及其它氣體容易
                                                  透過,隔絕氣味性差。
                                                (4)聚丙烯(PP)為乳白色,不透明,阻濕和阻氣性好,能耐受酸、堿及多種有
                                                  機物的腐蝕,熔點較高,但低溫時發脆。

                                                   塑料瓶在藥品包裝中的應用是交替發展的過程。先是塑料瓶大量替代玻璃瓶用于藥品包裝,而后,由于藥品小包裝的發展,部分的塑料瓶為塑料薄膜和復合膜包裝所替代。在藥品包裝中塑料瓶的消費量約占包裝總量的60%。

                                                   發展方向:各種高阻隔性能的復合材料和容器的研制、生產。塑料瓶的密封性能要通過提高模具精度等技術手段來實現,減少瓶口密封膜的使用。提高玻璃黃園瓶的質量,徹底淘汰軟(碎)木塞蘸蠟。

                                                ● 藥品原料藥采用的包裝容器多數用紙桶外包裝:強度高,有彈性,抗氧化污染
                                                  ,與鋼桶相比,具有防靜電、質量輕、易回收、加工、周期短、造價低等優
                                                  點。一類是全紙紙桶(紙漿桶)其外觀有圓形和方形,它們均采用高強度紙
                                                  板,在專用的紙桶成型機上加工而成,采用的紙板原料多數是紙纖維和木質
                                                  纖維,因此易于回收和重復使用。如果在需要緊急處理的情況下,還可以人
                                                  工燒毀,不產生有毒氣體,所以全紙紙桶從其原料、生產工藝的全過程到廢
                                                  棄物均可稱為“綠色包裝”,是今后紙桶發展的方向。另一類紙桶是桶身采
                                                  用本質纖維的紙板,而上蓋和底板則采用全紙或五合板構成,并用鐵箍加固
                                                  ,相同體積下,被加固的紙桶的承受重量大,應用范圍也廣泛,生產工藝也
                                                  成型,并有包裝容器紙桶的國家標準(GB14187)。
                                                ◆ 塑料軟包裝

                                                   隨著塑料薄膜材料、復合膜材料的發展,以及自動化稱量和包裝設備的技術進展,在藥品包裝中塑料軟包裝將成為藥品主要包裝形式。

                                                   軟包裝是近年來迅速發展起來的包裝形式,在包裝工業中具有十分明顯的優點。

                                                ● 選材豐富。傳統的單層膜主要有:再生纖維膜、玻璃紙、醋酸酯薄膜。近幾年
                                                  發展的有聚乙烯、聚丙烯、PET、尼龍、維尼綸、聚苯乙烯、聚碳酸酯、收縮
                                                  薄膜,彈性薄膜、鋁箔等。復合膜克服了單層薄膜的缺點,是理想的新型包
                                                  裝材料!∑浠窘Y構是以紙、鋁箔、玻璃紙、尼龍、聚酯、拉伸聚丙烯等
                                                  非熱塑性高熔點材料為外層,以未拉伸聚丙烯、聚乙烯、聚偏聚氯乙烯、離
                                                  子交聯聚合物等熱塑性材料為內層。目前,國外已出現了一種六層結構的高
                                                  防潮多層復合膜。


                                                ● 制造工藝先進,包裝自動化程度高,從加料、制膜、印刷、包裝可以一次完成
                                                  ,保證了包裝質量。藥品包裝用單層膜和復合膜的使用量增加很快,應用于
                                                  片劑、膠囊劑的吸塑包裝及帶狀包裝,單層藥袋及復合膜藥袋,紙匣包裝的
                                                  外包裝及內襯墊等,同時也適用于片劑、散劑、制劑的單劑量包裝。


                                                ● 儲存期長,密封性好,保存期可達3-5年。

                                                ● 方便儲運、銷售和使用。以醫院塑料軟包裝輸液袋為例,專用無毒塑料制成的
                                                  輸液軟包裝袋理化性質良好,塑料軟包裝輸液生產工藝簡單,操作容易,生
                                                  產安全,成本低廉,是一種良好的輸液包裝容器。在歐洲塑料軟包裝袋已占
                                                  輸液總量的43%,美國、日本、韓國等國家塑料軟包裝輸液使用亦很普遍。
                                                  我國塑料軟包裝輸液起步較晚,生產中缺乏統一的標準。但醫院PVC塑料軟包
                                                  裝輸液發展很快,成了玻璃瓶輸液的替代產品,成為醫院自制輸液生產的發
                                                  展方向。

                                                   醫院在PVC塑料軟包裝輸液生產過程中,主要需要解決PVC袋的質量、輸液配制、灌裝熱合、消毒滅菌、儲存等問題,確保PVC塑料軟包裝輸液的質量。

                                                   包裝材料和包裝工藝的發展是沒有止境的。一些傳統的包裝材料和包裝容器被新的材料和容器所替代,這是技術發展和市場競爭的必然。玻璃瓶和塑料瓶這種藥品及化妝品為通用的包裝容器,重要的不是保持它的使用數量,而是改進加工工藝,降低產品成本,提高產品質量,提高市場的競爭力和企業的經濟效益。

                                                   
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