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                                                藥品包裝與法規


                                                  隨著經濟持續、健康的發展,我國已成為世界十大醫藥生產國和原料出口國之一。但目前我國藥品包裝的整體水平還落后于發達國家,除了技術、管理原因之外,相當重要的一點還在于包裝法律環境問題 &mdash 包括立法、司法及法律意識等諸多層面。
                                                  藥品包裝所涉及的法律問題是相當廣泛的。不僅涉及國內法,也涉及域外法律及國際標準。本文就商標權、專利權、版權、反不正當競爭及消費者權益保護、環境保護、產品質量標準等法律問題與藥品包裝的關系進行探討。
                                                  藥品包裝與商標
                                                  商標是區別彼此商品的一種可視性標志,其構成要素可包括文字、圖形、數字、字母、顏色、三維標志及其組合等。商標注冊可使藥品更有效地獲得法律保護,增強其市場競爭力,也有助于消費者認牌購物,正確地選擇安全有效的藥品,支持其對藥品與生產廠家的信心。在商標注冊制度中,我國以自愿注冊為主,惟對人用藥品與煙草制品予以強制注冊。因為人用藥品關系到百姓的生命健康與安全。也就是說,商標未予注冊的藥品進入市場流通將被視為假藥、偽藥。藥品商標主要存在于藥品包裝上。藥品名稱、藥品通用名稱、地理標志等均不能作為商標使用。如云南白藥、六味地黃丸等即為地理標志或藥品通用名稱。為了達到識別或宣傳藥品之目的,在藥品包裝上應凸顯藥品商標而不是藥品通用名稱。如中藥業素存在南有白藥,北有紅藥之美譽。沈陽中藥廠生產眾牌沈陽紅藥,但眾牌商標置于藥品包裝十分不顯眼的位置,很難吸引消費者眼睛的余光,因而市場對沈陽紅藥印象深刻卻對眾牌商標十分陌生。如今他們要直面全國20多個廠家仿冒生產沈陽紅藥卻無能為力的尷尬局面。而烏雞白鳳丸是傳統中醫古方,生產者眾,但匯仁牌烏雞白鳳丸卻后來居上 一枝獨秀,即在于廠家法制理念、營銷理念成熟,在藥品包裝及廣告宣傳中凸顯了匯仁這一商標。
                                                  藥品包裝與專利
                                                  藥品生產涉及專利技術或技術秘密,但藥品包裝主要涉及外觀設計保護。我國是《巴黎公約》的成員國,予工業品外觀設計保護是《巴黎公約》的最低要求。在WTO中 《與貿易有關的知識產權協議》(TRIPS)也對工業品外觀設計的保護進行了原則性規定。我國對外觀設計保護的國內法主要體現在《專利法》中。其授予外觀設計的條件主要表現為新穎性、實用性及富于美感。我國申請外觀設計保護的食用商品主要有食品、酒類產品等。而藥品包裝申請外觀設計保護較少,可能與百姓更注重藥品療效有關。但特產藥、高檔藥及可作為禮品贈送的藥品包裝是不應忽略外觀設計專利權的。
                                                  藥品包裝與版權保護
                                                  美術作品可以成為藥品包裝的組成部分,因此藥品包裝可能涉及到版權領域的權利問題。這方面的法律糾紛筆者尚未見過案例。但1980年,山東景陽崗酒廠將畫家劉繼卣創作的組畫《武松打虎》之第11幅作為其商標圖案、酒瓶瓶貼及外包裝裝潢使用,被判賠20萬元。因此,作為藥品包裝設計者應考慮其設計時的法律狀態: 或版權問題,或商標、專利、版權重疊出現的錯綜復雜的法律關系。
                                                  藥品包裝與反不正當競爭
                                                  在藥品包裝及藥品廣告宣傳中,不正當競爭行為是應當努力規避的。我國《反不正當競爭法》規定,擅自使用知名商品特有名稱、包裝裝潢,偽造或冒用認證標志、名優標志,使用虛假的文字說明,詆毀競爭對手商譽等,均構成不正當競爭,須承擔相應的法律責任。1995年,巨人公司生產了一種與娃哈哈兒童營養液相類似的產品&mdash巨人吃飯香,并在其產品宣傳冊中稱 :據說娃哈哈有激素,造成小孩早熟,產生許多現代兒童病。法院認定其構成不正當競爭,巨人被判賠200萬元。
                                                  包裝設計與消費者權益保護
                                                  《消費者權益保護法》規定,商品經營中摻雜、摻假,以次充好,誤導消費者,或違反《產品質量法》規定等,均應承擔法律責任。2003年4月7日,湖南省衛生監督所的執法人員對長沙一些超市銷售的丹蘭牌降火葛根粉、丹蘭牌降脂蕨根粉進行了查禁。前者在包裝盒上顯著標明有降火功效,在包裝盒或說明書上卻找不到任何證明產品此功能的正式批文。后者宣稱有降脂功能,卻同樣提供不了衛生部門對此功能的批文(見《三湘都市報》2003年4月8日報道)。筆者在藥店見到一種最近在電視臺頻頻亮相的性保健品,在一尺見方的豪華包裝里,卻只嵌著40粒小小的藥丸。在營銷人員無奈的介紹下,筆者也只好搖著頭走開。
                                                  藥品包裝與國內法規及國際標準
                                                  我國《藥品管理法》設藥品的包裝和分裝專章,對藥品包裝問題作了專門規定。其中包括 :藥品包裝之標簽或說明書上必須注明藥品的品名、規格、生產企業、批準文號、產品批號、主要成分、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。2000年頒布的《藥品包裝用材料,容器管理辦法(暫行)》(21號令),《藥品包裝標簽和說明書管理規定》(23號令)對藥品包裝也作了詳細的規定。2003年3月,湖南省有關執法單位曾對國內某知名保健藥品××金暫扣下柜,因其藥品包裝未按法律規定標示有關內容。
                                                  我國中醫藥有數千年的發展史,卻未能大規模進入歐美市場,除了生產工藝陳舊及歐美國家對中醫藥的某種偏見外,藥品包裝未能很好地執行國際標準也是重要原因。出口中醫藥包裝必須符合進口國家和地區的有關法規。如新加坡把黃連、川芎等列為有毒物,含有這些成分的中藥被禁止進口;對含鉛、鋁的中醫藥,鉛含量必須少于15ppm,鋁含量少于20ppm ;美國對有關朱砂、水銀、砷等重金屬成分的中藥也禁止進口和銷售。
                                                  據了解,加拿大衛生部就加強對中草藥及其產品的管理,擬定了《食品藥物安全管理法》、《藥品識別編號管理法》等一系列法規。規定任何有治療效果的產品都應按藥品對待,不符合衛生標準的產品不準上市,所有中草藥產品必須向加拿大衛生部申領藥品許可證,即藥品識別編號管理許可證。此外,美國農業部最近也對包括中草藥在內的所有進口產品的包裝做出新規定,所有純木材包裝材料都要經過高溫薰蒸或防護劑處理,否則所有運來的貨物,將一律拒絕入關。法國對木材包裝的法規更為嚴格,規定所有進口的產品都不準使用木材包裝。
                                                  美國FDA,即美國食品和藥物管理局針對藥品銷售的各個環節都制定了相應的法規,并且規定了所有與藥品有關的材料均需經臨床科學檢驗。藥品標簽內容不僅必須包括藥品的用途,特殊人群(如兒童、孕婦等)使用的注意事項、劑量說明、使用方法和時間等,還要標明藥品的副作用,禁忌癥及其療效,任何不符合規定要求的標簽都被認定是假標簽,是嚴重違反聯邦法律的行為。而要做藥品的廣告或提供相關的宣傳資料,其內容必須和標簽內容完全相同,不得有任何其他未經批準或超出標簽范圍以外用途的資料。顯然,這些法規的實施對我國中藥在北美市場上的銷售產生了一定的影響。
                                                  藥品包裝與環境保護
                                                  發展綠色包裝,保護環境,促進社會的可持續發展,是當今全球關注的熱點問題。在中國加入世貿組織之后,關稅壁壘在逐步消除,但技術壁壘、環境壁壘卻在日漸形成。1999年1月,ISO的綠色環保標志(EL)開始在全球實行。
                                                  現在世界上許多國家正限制過度包裝并出臺許多相應法規。例如英國就對商品包裝的復雜豪華程度按照一定的比例予以限制,對超出標準者重罰。以此促使商家簡化包裝,以利于環境保護。在我國,也應出臺一部綠色包裝法,其中應包括對藥品包裝之廢棄物的處理方式,包裝材料的安全性對人體健康保障之規范等。
                                                  市場經濟即是法制經濟。在對我國醫藥包裝進行技術設計的同時,也關注其不可規避的法律問題,促使其遵守游戲規則,對促進我國藥品包裝業乃至醫藥產業的健康發展,增強其國際競爭力及自身抵御風險的能力,都是有百利而無一害的。
                                                   
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